L'agence du médicament ANSM met en garde contre le risque d'atteinte hépatique potentiellement grave associé à la prise de l'antidépresseur Valdoxan (agomélatine) commercialisé par le laboratoire Servier.
"Plusieurs cas graves d'hépatoxicité ont été rapportés sous Valdoxan (agomélatine) depuis sa commercialisation en 2009, dont six cas d'insuffisance hépatique", indique l'ANSM dans une lettre envoyée aux professionnels de santé et rendue publique vendredi.
L'agence du médicament rappelle que des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement chez tous les patients traités par Valdoxan et qu'ils doivent être informés sur les symptômes suggérant une atteinte hépatique.
Le Valdoxan est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est à dire caractérisés) chez l'adulte.
Le risque hépatique est connu depuis son autorisation de mise sur le marché, mais des études cliniques récentes ont conduit l'agence européenne du médicament et l'ANSM à renforcer les mises en garde et à proposer des contrôles supplémentaires de la fonction hépatique, en particulier lors d'une augmentation de la posologie.
Le Valdoxan fait déjà partie d'une liste de 30 médicaments placés "sous surveillance renforcée" l'an dernier par l'agence du médicament.
La revue indépendante de pharmacologie Prescrire s'est toujours montrée très critique vis-à-vis du Valdoxan, estimant notamment en 2010 que "le rapport bénéfices-risques de l'agomélatine est défavorable dans la dépression" et que sept essais n'ont pas "montré d'efficacité clinique tangible".
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